华越健康产业集团医疗科技创新产业服务平台
华越健康产业集团是专注于医疗创新科技产业服务的平台,公司集团化发展,旗下有生物医药产业园、医疗器械供应链平台、生命科学整体解决方案、医疗器械产业化平台四大业务版块,主要业务范围涵盖产业研发、产业基地、医疗器械生产、医疗器械销售、生命科学相关产品销售、医疗器械仓储物流配送、供应链金融等。
  • 8 万㎡

    总仓储及配送面积

  • 3 千亩

    生物医药产业园生产基地

  • 业务介绍Business Introduction
    集团动态Group Dynamic
    2026 新版 GMP 检查指导原则征求意见稿 VS2015 旧版,械企必看核心差异
    2026 新版 GMP 检查指导原则征求意见稿 VS2015 旧版,械企必看核心差异
    近日,国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》,面向全行业征求意见,征求截止至6 月 24 日。 这份文件是2025 版医疗器械 GMP(2026 年 11 月 1 日实施) 配套官方检查标尺,替代沿用 11 年、2015 年 9 月 25 日发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕218 号)。一个是 2015 年适配旧版 GMP、粗放式现场检查标准;一个是 2026 年适配全新法规、量化分级、覆盖注册人 / 受托生产全主体的穿透式检查规范。 本文从适用范围、框架结构、检查项目分级、判定规则、新增监管重点、委托 / 数字化 / UDI 管理六大维度完整对比,生产、质量、注册负责人建议全文收藏自查。1基础信息总览:两份指导原则核心档案(一)2015 旧版指导原则· 发布时间:2015-09-25,文号食药监械监〔2015〕218 号· 配套法规:2014 版医疗器械生产质量管理规范· 适用主体:仅医疗器械生产企业· 定位:现场检查通用导则,配套无菌、植入、IVD、定制式义齿、独立软件 五类专项附录指导原则并行使用· 缺陷划分:仅标注 * 重点条款、普通条款,无清晰三级分级;无量化扣分判定标准· 检查结论:仅区分通过 / 不通过,整改复查规则模糊(二)2026 新版征求意见稿· 发布征求时间:2026-06-09,征求截止 6 月 24 日,反馈邮箱mdgmp@cfdi.org.cn· 配套法规:2025 新版《医疗器械生产质量管理规范》(2026.11.1 实施)· 适用主体:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、自有生产企业全覆盖· 定位:统一全品类医疗器械通用检查标准,整合专项要求,未单独拆分独立指导文件· 缺陷划分:标准化三级分级 ——关键项目39 项、主要项目 86 项、一般项目75 项,合计 200 项可量化检查条目· 检查结论:许可核查分通过核查、未通过核查、整改后复查三类;上市后区分全项目 / 非全项目监督检查,检查结论分为自行整改、暂停生产整改、限期整改三种情形。设置明确红线判定标准2六大核心维度新旧详细对比(一)维度 1:适用范围 —— 从 “只管工厂” 到 “全链条注册人受托双覆盖”2015 旧版仅针对持有《医疗器械生产许可证》的生产企业,注册核查、许可检查、日常飞检仅约束生产厂区,未明确注册人、委托受托生产责任边界;委托生产仅简单提及,无系统检查细则。2026 新版(重大升级)(1)主体扩容:覆盖注册人、备案人、委托方、受托生产企业,实现 “谁持证、谁负责” 全链条监管;(2)场景全覆盖:生产许可(变更 / 延续)核查、注册体系核查、上市后全项目监督检查、专项飞行检查、委托生产专项检查统一适用;(3)新增外协加工、委托检验、跨厂区受托生产全套检查条款,解决多年委托生产监管空白。(二)维度 2:框架结构 —— 从粗放框架→全生命周期体系化重构2015 旧版框架机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进具有局限性:无独立质量保证、验证确认、委托生产章节,风险管理、变更控制分散零散,偏重车间现场硬件检查,弱化体系有效性。2026 新版框架(适配 2025 新版 GMP)1.总则;2. 质量保证(全新独立章节);3. 机构与人员;4. 厂房与设施;5. 设备;6. 文件与数据管理;7. 设计开发;8. 采购与原材料管理;9. 验证与确认(全新独立章节);10. 生产管理;11. 质量控制与产品放行;12. 委托生产与外协加工(全新独立章节);13. 销售与售后服务;14. 分析与改进 变化亮点:· 单独设立质量保证 QA章节,要求 QA 独立履职、拥有质量否决权,监管逻辑从 “事后检验” 转向 “全过程风险预防”;· 验证与确认单列,强制全流程工艺、清洁、计算机化系统验证闭环;· 委托生产独立成章,明确委托方管控义务、受托方生产责任、双方体系对接检查要点。(三)维度 3:检查项目分级体系 —— 无标准重点条款 VS 三级量化风险分级(行业最大变革)2015 旧版分级模式仅用单星 * 标注少量重点条款,无统一数量统计,无清晰风险分层,检查员自由裁量空间大; 无统一缺陷计数规则,企业无法预判检查结果,整改尺度各地监管不一致。2026 新版标准化三级分级(共 200 项固定检查条目)企业利好:200 项条目全部对应法规原文,检查标准全国统一,自查可精准对标;监管端减少自由裁量,检查公平性大幅提升。(四)维度 4:检查结论判定规则 —— 模糊定性 VS 明确量化红线(械企生死标准)2015 旧版无量化判定阈值,仅描述存在严重缺陷不予通过,何为 “严重缺陷” 无统一标准,各地执行尺度差异极大,复查条件无明确规定。2026 新版(许可核查硬性红线,一票否决)生产许可核查出现以下任一情形,直接判定未通过核查:(1)存在记录造假、隐瞒资料、虚假申报等欺骗性行为(零容忍);(2)关键项目不符合项>2 项(不含 2 项);(3)关键 + 主要不符合项目合计≥10 项;(4)全部不符合项目总数>20 项(不含 20 项)。补充规则:· 不符合项目数量未达上述红线,可出具整改后复查结论,限期整改复核;· 上市后监督检查区分全项目检查 / 专项非全项目检查,单独设置监督检查判定标准,新增重复缺陷升级机制:同一问题多次整改不到位,缺陷等级自动提升。(五)维度 5:数字化、电子记录、UDI 追溯 —— 旧版空白 VS 新版强制核查重点2015 旧版短板发布于 2015 年,无计算机化系统、电子记录、审计追踪、UDI 相关检查条款,数字化工厂、无纸化生产无监管依据。2026 新版新增数字化全套检查要求(1)计算机化系统(ERP、LIMS、生产 MES、仓储系统等)纳入关键检查项:强制权限分级、操作日志、审计追踪、定期验证、异地备份;电子记录与纸质记录具备同等法律效力,严禁随意删除修改;(2)UDI 全链条追溯独立考核:UDI 赋码、数据上传、维护更新,全流程扫码追溯纳入生产、仓储、售后检查核心条目;(3)无纸化体系合规标准明确,区分电子签名、数据存储、数据留存期限硬性要求。(六)维度 6:风险管理、变更、上市后全生命周期监管全面强化2015 旧版风险管理仅在设计开发章节简略提及;变更控制条款单薄;不良事件、召回仅做售后收尾检查,未和生产体系联动。2026 新版核心强化(1)风险管理前置:质量保证章节开篇要求建立全流程风险台账,定期风险回顾,风险评估报告为检查必查关键项;(2)变更分级管控:工艺、设备、原料、场地、人员变更分为重大 / 中等 / 一般变更,不同变更对应验证、申报、内审要求;(3)上市后闭环管理:不良事件监测、风险分析、召回、市场反馈数据必须反向驱动生产体系持续改进,未建立闭环将判定主要缺陷。3新旧指导原则核心变革总结(一句话看懂监管转向)(一)监管主体转变:2015 只管生产工厂;2026 管住注册人 + 委托 + 受托全链条,落实注册人主体责任;(二)监管逻辑转变:2015 偏重厂房设备硬件现场检查;2026 以体系有效性、风险可控为核心,穿透式核查全生命周期;(三)判定标准转变:2015 模糊定性、各地尺度不一;2026 三级 200 项量化打分,统一全国检查红线;(四)时代适配转变:2015 无数字化、UDI、委托生产细则;2026 适配数字化工厂、无纸化记录、跨企业委托新模式;(五)法规配套转变:2015 适配 2014 旧 GMP,即将淘汰;2026 为 2025 新版 GMP 唯一配套检查文件,2026 年 11 月起全面落地执行。4械企现阶段落地行动清单(征求意见窗口期抓紧完成)(一)自查对标:下载征求意见稿 200 项检查条目,按照模块逐条自查,重点排查 39 项关键项目;(二)梳理委托业务:有委托生产、外协加工、委托检验的企业,提前完善双方质量协议、受托方管控记录,补齐新版独立章节要求文件;(三)数字化系统整改:确定数字化系统的功能模块,明确系统模块和体系运行文件之间的一致性,核查数字化系统确认的完整性;(四)UDI 追溯闭环:核查 UDI 赋码、UDI控制要求、NMPA数据上传、UDI产品标签,形成完整追溯链条;(五)反馈意见提交:6 月 24 日前,企业可梳理实操难点,填写反馈表发送至官方邮箱mdgmp@cfdi.org.cn,参与法规完善;(六)体系文件升级规划:提前启动对新法规的学习和培训,质量手册、程序文件等体系文件改版,为 2026 年 11 月新版 GMP 实施做好过渡。5文末结语从 2015 到 2026,11 年跨度,医疗器械 GMP 检查标准完成质的升级。旧版指导原则即将退出历史舞台,量化分级、全链条注册人追责、数字化监管、风险前置将成为未来飞行检查、许可核查的核心标尺。对于生产、注册、受托企业而言,本次征求意见稿并非遥远政策,而是近在眼前的合规考核标准。抓住 6.9-6.24 征求窗口期完成内部自查与体系预升级,才能在新规正式实施后平稳通过各类监管检查,规避停产、不予许可、信用降级等重大合规风险。
    2026-06-22
    助推新规落地 筑牢安全防线|全市医疗器械专项法规培训圆满完成
    助推新规落地 筑牢安全防线|全市医疗器械专项法规培训圆满完成
    为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施,筑牢医疗器械质量安全防线,赋能全市医疗器械产业高质量发展,5月27日下午,由泰州市市场监督管理局、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局主办、泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会承办的贯彻医疗器械新规范、强化一类备案与不良事件监测宣贯培训在泰州成功举办。华越健康产业集团联合创始人、运营总监,泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会秘书长岳存主持会议。华越健康产业集团联合创始人、运营总监,泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会秘书长岳存岳存主持泰州市市场监督管理局副局长、二级调研员李萍致辞。江苏省药品监督管理局泰州检查分局副局长周少彭,泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局副局长季鹏,泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局器械处处长李青山,泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会会长辛聪出席本次活动。全市医疗器械一线监管骨干、第一类医疗器械备案人、受托生产企业负责人及质量管理人员300余人参加培训。泰州市市场监督管理局副局长、二级调研员李萍致辞本次培训设置三大核心授课版块,紧扣新规条款、备案审查、不良事件处置重点内容。授课专家结合行业发展实际与典型实操案例,开展深入浅出、全面细致的专业讲解,兼具理论性与实操性。专家细致解读新修订《医疗器械生产质量管理规范》核心条款,结合当前行业发展现状剖析新规要求,讲解内容通俗易懂、贴合实际,助力全体参训人员学深悟透新规细则,精准把握合规标准。针对性讲解第一类医疗器械备案审查核心要点,系统梳理备案全流程、关键环节及注意事项,结合真实案例点明日常备案中的常见问题,进一步明确实操规范与工作标准,有效规避备案风险。详细阐释不良事件监测与处置相关规范,通过分享典型案例、拆解处置流程、传授应对思路,引导参训人员规范处置流程。此次专项培训的成功举办,进一步统一了行业思想认识、厘清了企业合规思路、提升了政企从业人员专业能力,为新版规范落地实施筑牢坚实根基,为全市第一类医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。
    2026-06-09
    合规创造价值!华越在“CACLP”成功举办财税合规卫星会议
    合规创造价值!华越在“CACLP”成功举办财税合规卫星会议
    “厦”为约。2026年3月21日,第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在厦门国际博览中心盛大开幕。位于2号展厅2212号展位的华越健康产业集团吸引了众多专家、同行前来参观、指导和交流。随着金税四期全 面上线,数据互联、智能监控、穿透式监管不断深化,医疗器械企业正面临税收管理环境的深刻变化。行稳致远之道,在于认知升级、体系重构、合规先行。为更好赋能行业企业发展,共同提升合规意识,构建健康的产业生态,3月22日下午,华越健康产业集团在2号展馆成功举办“新时期·新形势——医疗企业税务合规管理及案例解析”专题卫星会议。会议特邀资深税务专家授课,围绕以数治税背景下的财税管理新要求,深入解读政策要点,剖析典型案例,帮助企业更好理解合规经营的重要意义。来自上海、南京、苏州、徐州、泰州等地的百余位企业家参加此次培训,现场学习氛围浓厚,交流深入务实。深税务专家朱老师受邀出席,与参会企业共同探讨以数治税监管下医疗企业财税合规管理的新思路。朱老师立足合规引 领与体系重构,从当前财税形势、财税政策、典型案例等维度出发,深入剖析企业经营中的难点与痛点。她详细讲解了风险管理的全过程,包括风险分析、风险评价、风险控制等关键环节,并结合实际案例,帮助参训人员深化对财税管理系统的理解,获得了与会企业的一致好评。华越健康产业集团财务总监陈晓明为企业财税合规发展提出建议。陈总指出,在金税四期全 面推行的背景下,“以数治税”正加速推进,财税工作已不再仅是“记账报税”,而是企业规范运营的重要基础。财务人员需要具备“业务+税务+数据”的复合视角,才能更好适应新形势下的管理要求,用合规为企业创造价值。在以数治税的时代,唯有主动学习、规范经营,方可行稳致远。接下来,华越健康产业集团将继续聚焦企业成长中的难点痛点,开展系列专题培训,赋能企业高质量发展。期待与各界同仁相聚,共筑合规防线,共谋稳健增长!
    2026-03-24
    华越出任大会主席|第八届中国IVD流通企业论坛向全国发出邀请
    华越出任大会主席|第八届中国IVD流通企业论坛向全国发出邀请
    鹭岛之滨,风云际会。面对集采深化、技术迭代与服务升级的多重行业新考题,一场旨在凝聚共识、擘画未来的思想盛宴即将启幕。由全国卫生产业企业管理管理协会医学检验产业分会(CAIVD)主办的“第八届中国IVD流通企业论坛”将于2026年3月22日在厦门国际博览中心隆重举行。本次论坛邀请了国内知名专家、企业高管、第三方服务机构的领 航者们对经济政策和宏观形势的解读,帮助企业增强发展信心,把握市场机遇,共商流通大计,共建价值平台。论坛主题链通创新 诊领未来论坛时间与地点:时间:2026年3月22日全天地点:厦门国际博览中心5号馆会议期间“第十三届中国体外诊断产业新技术发展大会”、“第八届中国IVD流通企业论坛”、“第六届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛”同步举行。由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会(CPCEM)主办的“创之声"第十一届中国实验医学大会暨病理、分子、质谱、检验、输血、实验室管理、质量管理等专题学术论坛,由全国卫生产业企业管理协会AI与数字孪生医学分会(CAIDM)主办的第一届中国AI与数字孪生医学大会暨第二届AI与数字孪生技术学术沙龙以及百余场企业机构自办论坛、会议等将同期举行。
    2026-03-09
    邱又彬董事长参加徐州市铜山区第十六届委员会第五次会议
    邱又彬董事长参加徐州市铜山区第十六届委员会第五次会议
    协商议政聚共识,凝心聚力谋新篇。1月14日上午,中国人民政治协商会议徐州市铜山区第十六届委员会第五次会议隆重开幕。来自全区各条战线的政协委员齐聚一堂,认真履行职能,积极建言献策,广泛凝聚共识,共商发展大计,为奋力推进中国式现代化铜山新实践贡献智慧力量。龚维芳、陈楚、房浩、杨传金、仇建伍、吴园园、海英、李道丰、周建伟在主席台前排就座。区政协副主席海英主持会议。徐州市铜山区政协常委、华越健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园管理有限公司董事长邱又彬参加会议。上午9点30分,大会在雄壮的国歌声中隆重开幕。龚维芳代表中共徐州市铜山区委,对大会开幕表示热烈祝贺,向出席会议的政协委员和与会同志致以诚挚问候。龚维芳指出,刚刚过去的2025年,是全 面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神,推进中国式现代化铜山新实践的关键之年。一年来,全区各级政协组织和广大政协委员全 面贯彻落实习近平总书记关于加强和改进人民政协工作的重要思想,坚持团结和民主两大主题,切实履行政治协商、民主监督、参政议政三大职能,在改革发展稳定各个领域做了富有成效的工作,为全区经济社会发展和民主政治建设作出了重要贡献。龚维芳强调,今年是“十五五”开局之年,做好各项工作意义重大。新的一年,全区上下将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神,完整准确全 面贯彻新发展理念,坚持稳中求进工作总基调,持续扩大内需、优化供给,做优增量、盘活存量,因地制宜发展新质生产力,推动经济实现质的有效提升和量的合理增长,保持社会和谐稳定。龚维芳希望全区政协组织和广大政协委员深刻领悟习近平总书记在全国政协新年茶话会上的重要讲话精神,紧扣区委工作思路和要求,充分发挥好专门协商机构作用,勠力同心、昂扬奋进,在铜山高质量发展生动实践中彰显“政协担当”,为推进中国式现代化铜山新实践贡献“政协力量”,奋力推动“十五五”开好局、起好步。龚维芳强调,区委将一如既往地高度重视、全力支持政协工作,定期听取政协党组工作情况汇报,关心政协干部的培养、锻炼、交流和使用,全力保障人民政协政治有地位、建言有机会、出力有舞台、工作有作为。各部门各单位要全力支持政协工作,自觉接受民主监督,认真办理政协提案,虚心吸纳意见建议,共同营造有利于政协事业发展的良好氛围,奋力开创新时代全区政协工作新局面,为更高标准打造“江苏强区”、建设“四高地一福地”作出更大贡献。受政协徐州市铜山区第十六届委员会常务委员会委托,房浩向大会作工作报告。报告指出,2025年是“十四五”规划收官之年,也是“十五五”规划谋篇布局之年??。一年来,在中共铜山区委坚强领导下,区政协常委会坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全 面贯彻中共二十大、二十届历次全会精神和习近平总书记关于加强和改进人民政协工作的重要思想,深入学习贯彻习近平总书记对江苏工作重要讲话精神,聚焦“四个着力点”,更好落实经济大省挑大梁责任,牢牢把握团结和民主两大主题,始终坚持“讲政治、贴中心、求精准、重实效、聚合力”工作理念,认真履行政治协商、民主监督、参政议政职能,广泛凝聚共识,充分发挥专门协商机构作用,为推动中国式现代化铜山新实践作出了积极贡献。2026年是“十五五”规划开局之年,也是全 面贯彻中共二十届四中全会精神、进一步全 面深化改革的关键之年,区政协常委会工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全 面贯彻中共二十大和二十届历次全会精神,深入贯彻习近平总书记关于加强和改进人民政协工作的重要思想,认真学习贯彻习近平总书记对江苏工作重要讲话精神,完整准确全 面贯彻新发展理念,服务构建新发展格局,认真贯彻落实区委十五届十一次全会决策部署,坚持党的领导、统一战线、协商民主有机结合,深入践行全过程人民民主,更好发挥专门协商机构作用,干字当头、用心用力,为更高标准打造“江苏强区”、建设“四高地一福地”广泛凝聚人心、凝聚共识、凝聚智慧、凝聚力量。仇建伍受区政协常委会委托,作关于政协徐州市铜山区第十六届委员会第四次会议以来提案工作情况的报告。
    2026-01-19
    华越集团向徐州医科大投放200万元仪器设备,共筑药学创新平台
    华越集团向徐州医科大投放200万元仪器设备,共筑药学创新平台
    12月18日,由江苏省药理学会主办、徐州医科大学承办的“智药未来”新药创制与临床转化学术研讨会暨2025年度江苏省药理学会临床前药理专委会学术年会在徐州医科大学成功召开。本次会议的一项重要议程,是华越集团向徐州医科大学药学院投放200万元仪器设备的战略合作仪式。华越集团以实际行动支持高校科研创新与学科发展,通过资源投入与平台共建,助力学校建设高水平的药学教学与研究基地。这一举措体现了华越集团“以科技赋能教育、以创新驱动发展”的企业理念,展现了行业领军企业推动产学研协同发展的责任与担当。华越集团董事长邱又彬表示:“此次投放,标志着华越集团与徐州医科大学的战略合作进入新阶段。我们将以此为契机,持续深化协同创新,共同构建产学研融合发展的良性生态,为推动医药健康事业进步贡献企业力量。”本次活动进一步深化了华越集团与高校的战略伙伴关系,体现了企业以务实行动支持教育科研、以开放姿态共建创新平台的格局,为新时代校企合作树立了典范。江苏省药理学会临床前药理专委会主任委员、徐州医科大学药学院院长周雪妍教授主持“智药未来”新药创制与临床转化学术研讨会暨2025年度江苏省药理学会临床前药理专委会学术年会。徐州医科大学党委常委、副校长郭栋教授代表徐州医科大学进行开幕式致辞,江苏省药理协会秘书长,南京工业大学食品与轻工业学院党委书记张琪教授代表江苏省药理学会致辞,华越健康产业集团创始人、董事长邱又彬受邀出席,为本次高水平学术盛会奠定了基调。本次研讨会设置了丰富的前沿学术议程。在随后的主旨报告环节,多位国内顶 尖学者围绕AI精准用药模型、环状RNA药物研发、肿瘤类器官技术等创新领域展开深度探讨;专题研讨环节聚焦疾病新靶点发现、个体化治疗前沿技术等方向,形成了多层次、多 维度的学术对话体系。
    2026-01-19
    重磅授牌华越与徐州医科大:徐州知识产权局助力医药监测专 利高地建设
    重磅授牌华越与徐州医科大:徐州知识产权局助力医药监测专 利高地建设
    在举办的“智药未来”学术研讨会上,由徐州知识产权局指导支持,华越集团与徐州医科大学 联合筹建的“药物监测与疾病预警高价值专 利培育示范中心”正式获得授牌。这标志着该中心在政策引导与资源支持下全 面启动,成为推动医药监测领域创新与成果转化的重要载体。中心将围绕三大功能定位开展建设:一是构建药物监测与疾病预警关键技术研发平台;二是建立覆盖专 利创造、保护与运用的全流程管理体系;三是搭建连接科研与产业转化的协同服务平台。根据建设规划,中心将重 点开展药物疗效监测技术、疾病风险预警模型、个体化用药评价系统等方向的创新研究和高价值专 利培育。华越集团将充分发挥在医药健康领域的技术积累和产业经验,为中心提供临床需求引导、研发支持及成果转化资源,与学校共建“需求导向-技术研发-专 利布局-产业应用”的创新体系。华越集团董事长邱又彬表示:“此次授牌是对我们校企协同创新模式的认可。华越将持续投入资源,推动中心建设成为具有行业影响力的专 利培育平台,为提升医药监测领域的技术水平贡献力量。”该中心的建立是深化产学研合作、促进医药科技创新的重要举措,为高水平科研成果转化提供了机制保障,也为地方医药产业发展注入了新的活力。
    2025-12-23